檢測服務
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檢測對象
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項目/參數
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檢測標準（方法）
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序號
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名稱
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醫療器械
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1
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微生物計數
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非無菌產品的微生物檢查:微生物的計數檢查 USP41 USP41(61)
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非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法 2015 版《中國藥典》 2015 版《中國藥典》第四部通則 1105 |
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2
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生物負載
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醫療保健產品的滅菌 微生物學方法 第 1 部分：產品上微生物數目的測 ISO11737.1-2018 /
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醫療器械的滅菌 微生物學方法 第 1 部分：產品上微生物總數的測定 GB/T 19973.1-2015 /
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3
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無菌檢查/無菌
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無菌檢查法 2015 版《中國藥典》 2015 版《中國藥典》第四部通則1101
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無菌檢查法 USP41 USP41(71)
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醫療器械的滅菌--微生物學方法--第 2 部分:定義、確認和保持滅菌過程的無菌試驗 ISO11737.2-2009
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醫療器械的滅菌 微生物學方法 第 2 部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 GB/T 19973.2-2018
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4
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細菌內毒素
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細菌內毒素檢查 2015 版《中國藥典》 2015 版《中國藥典》第四部通則 1143
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細菌內毒素檢查 USP41 USP41(85)
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細菌內毒素 - 測試方法、日常監控和批次選擇 ANSI/AAMIST72:2011/(R)2016 8, 9
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醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 2 部分：生物試驗方法GB/T14233.2-2005 4
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5
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環氧乙烷滅菌的生物監測
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醫院消毒供應中心 第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準 附錄 CWS 310.3-2016
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生物指示物 選擇、使用和結果判斷指南 GB/T19972-2018 12.2 12.3 5
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生物指示物 選擇、使用及檢驗結果判斷指南 ISO14161：2009 12.2 12.3
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6
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生物指示物試驗微生物數量的測定
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生物指示物 —抗性測試 USP41 USP41(55)
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醫療保健產品滅菌 生物指示物 第 1 部分：通則 GB 18281.1-2015 6,7
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醫療保健產品滅菌 生物指示物 第 1 部分：一般要求 ISO 11138-1：2017 6, 7
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7
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環氧乙烷殘留
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醫療器械生物學評價第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7-2015 附錄 K
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醫療器械的生物學評價第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量 ISO10993.7-2008 附錄 K
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8
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2-氯乙醇殘留
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醫療器械生物學評價第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7-2015 附錄 K
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醫療器械的生物學評價第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量 ISO10993.7-2008 附錄 K
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9
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薄膜厚
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塑料薄膜與薄片厚度的測定機械測量法 GB/T6672-2001
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10
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目力檢測包裝密封完整性
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無菌醫療器械包裝試驗方法 第 11 部分目力檢測醫用包裝密封完整性YY/T 0681.11-2014
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目視檢查測定醫藥包裝密封件完整性的標準試驗方法ASTM F1886/F1886M-2016
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11
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無約束包裝抗內壓破壞
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無菌醫療器械包裝試驗方法 第 3 部分:無約束包裝抗內壓破壞 YY/T0681.3-2010
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無約束包裝物抗內部加壓損壞的試驗方法 ASTM F1140/F1140M-2013
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12
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內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
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無菌醫療器械包裝試驗方法 第 5 部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)YY/T 0681.5-2010
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用內增壓法檢測醫療包裝中總泄漏的試驗方法(氣泡法) ASTM F2096-2011
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13
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軟包裝密封脹破試驗
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無菌醫療器械包裝試驗方法 第 9 部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 YY/T 0681.9-2011
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運用阻隔板內部氣體加壓法對軟包裝密封處進行破裂試驗的試驗方法 ASTM F2054/F2054M-2013
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14
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包裝密封強度
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無菌醫療器械包裝試驗方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強度YY/T 0681.2-2010
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撓性阻隔材料密封強度試驗方法 ASTM F88/F88M-2015
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15
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包裝染色滲
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無菌醫療器械包裝試驗方法 第 4 部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010
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用染料滲透試驗法檢測多孔滲水醫用包裝封層泄漏物的試驗方法ASTM F1929-2015
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16
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包裝加速老
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無菌醫療器械包裝試驗方法 第 1 部分：加速老化試驗指南 YY/T0681.1-2009
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醫療器械無菌屏障系統加速老化試驗指南ASTM F1980-2016
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醫藥工業潔凈室（區）
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1
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照度
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潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013 9.2
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潔凈室施工及驗收規范 GB 50591-2010 E.7
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2
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噪聲
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潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013 4.4
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潔凈室施工及驗收規范 GB 50591-2010 E.6
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3
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懸浮粒子
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醫藥工業懸浮粒子測試方法 GB/T 16292-2010
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潔凈室及相關受控環境第 1 部分：空氣潔凈度等級 ISO 14644.1-2015 附錄 A
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潔凈室及相關受控環境 第 1 部分：空氣潔凈度等級 GB/T 25915.1-2010 附錄 B
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4
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浮游菌
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醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-2010
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潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第 1 部分：一般原則和方法ISO 14698.1-2003 附錄 A
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無菌處理環境的微生物控制和監測 USP41(1116)
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5
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沉降菌
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醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 GB/T 16294-2010
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潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第 1 部分：一般原則和方法ISO 14698.1-2003 附錄 A
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無菌處理環境的微生物控制和監測 USP41(1116)
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6
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換氣次數
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潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法 ISO 14644.3-2005 B
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潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法 GB/T 25915.3-2010 B4
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7
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靜壓差
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潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法 ISO 14644.3-2005 B
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潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法 GB/T 25915.3-2010 B5
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8
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溫度
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潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法 ISO 14644.3-2005 B
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潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法 GB/T 25915.3-2010 B8
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9
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相對濕度
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潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法 ISO 14644.3-2005 B
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潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法 GB/T 25915.3-2010 B9
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